Portaria SESA Nº 69- R DE 24/04/2020


 Publicado no DOE - ES em 27 abr 2020


Estabelecer, no âmbito estadual, pré-requisitos mínimos necessários e normas para credenciamento e homologação de laboratórios para a realização de análises laboratoriais para o diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus (COVID-19).


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O Secretário de Estado da Saúde, no uso da atribuição que lhe confere o art. 98, inciso II da Constituição Estadual e o artigo 46, alínea "o" da Lei nº 3043, de 31 de dezembro de 1975, e,

Considerando o cenário de emergência em Saúde Pública causado pela disseminação do novo coronavírus (COVID-19) no Estado do Espírito Santo e no País,

Resolve

Art. 1º ESTABELECER, no âmbito estadual, pré-requisitos mínimos necessários e normas para credenciamento e homologação de laboratórios da rede privada para a realização de análises laboratoriais para o diagnóstico de COVID-19, assegurando a garantia da conformidade técnica e a qualidade das análises realizadas.

Art. 2º Para solicitar credenciamento o laboratório deverá:

a) Encaminhar solicitação para credenciamento por escrito para a Subsecretaria de Vigilância em Saúde;

b) Ser laboratório que realiza análises de caráter clínico em amostras biológicas humanas, classificado como laboratório com nível de segurança biológica NB2;

c) Caso o laboratório realize análises laboratoriais utilizando metodologia molecular para detecção da presença de RNA viral em amostras biológicas humanas, o mesmo deverá encaminhar certificado de proficiência válido emitido por certificadora reconhecida pelo Ministério da Saúde;

d) Encaminhar "checklist" (ANEXO I) que deverá ser preenchido por autoinspeção e enviado à Subsecretaria de Vigilância em Saúde, que encaminhará ao Laboratório Central (LACEN/ES) para análise e parecer;

e) O laboratório deverá encaminhar juntamente com o "checklist" as cópias do Alvará Sanitário Vigente e Contrato com empresa de tratamento e disposição final dos resíduos sólidos (RSS), incluindo a Licença Ambiental da prestadora do Serviço.

Art. 3º É estabelecido a obrigatoriedade de notificação de casos suspeitos de COVID-19 de todos os pacientes testados pelos laboratórios habilitados.

Parágrafo único. Todas os laboratórios serão cadastrados no sistema "e-SUSVS" como notificadores, assim como terão acesso as notificações realizadas por sua rede de hospitais conveniadas.

Art. 4º O laboratório habilitado será também cadastrado no sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial - plataforma GAL.

Art. 5º É estabelecidA a obrigatoriedade de registro imediato dos resultados do diagnóstico para COVID-19, tanto positivos quanto negativos, de todos os pacientes testados pelos laboratórios habilitados.

§ 1º Resultados de testes sorológicos do tipo imunocromatografia de fluxo lateral (teste rápido) deverão ser registrados pelo laboratório executor diretamente no sistema "e-SUSVS".

§ 2º Resultados de testes sorológicos do tipo imunoensaio enzimático ou quimioluminescente (tipo ELISA) e testes moleculares deverão ser registrados pelo laboratório executor diretamente na plataforma GAL.

§ 3º É responsabilidade, passível de responsabilização administrativa, cível ou criminal, do laboratório da rede privada o registro dos resultados positivos ou negativos, imediatamente após a conclusão da análise.

Art. 6º Para ser habilitado, o laboratório da rede privada deverá enviar ao LACEN/ES 10 (dez) amostras analisadas, sendo 4 (quatro) amostras negativas e 6 (seis) amostras positivas para contraprova.

§ 1º O laboratório da rede privada deverá enviar ao LACEN/ES uma alíquota da amostra biológica humana original, ou seja, amostra não-extraída, colhidas através do uso "swabs" ou por aspiração, em meio de transporte viral (MTV);

Art. 7º Uma vez habilitado, o laboratório da rede privada estará sob supervisão técnica contínua do LACEN/ES, devendo o mesmo enviar amostras, a título de controle de qualidade.

§ 1º A frequência e o quantitativo de amostras a serem encaminhadas serão definidos caso a caso, a depender da quantidade das análises que forem realizadas pelo laboratório da rede privada habilitado.

§ 2º O laboratório da rede privada habilitado poderá ser avaliado tecnicamente in loco, caso o LACEN/ES julgue necessário.

Art. 8º Esta portaria entra em vigor a partir de sua data de publicação no Diário Oficial do Estado.

Vitória 24 de abril de 2020

NÉSIO FERNANDES DE MEDEIROS JUNIOR

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I

Checklist de pré-requisitos mínimos necessários para credenciamento de laboratórios para a realização de diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus (COVID-19).

1. IDENTIFICAÇÃO DO LABORATÓRIO

Nome:

Endereço:

Município:

CNPJ:

Responsável Técnico (RT):

Registro RT no Conselho de Classe:

2. CHECKLIST EQUIPAMENTOS

Cabine de biossegurança classe NB-2B-2

Quantas? ___________

Data da última certificação: ______________

Termociclador(e s)

Marca: _____________ Modelo: ______________

Data última calibração: _________________

Marca: _____________ Modelo: ______________

Data última calibração: _________________

Marca: _____________ Modelo: ______________

Data última calibração: _________________

3. TESTE PARA COVID-19

Sorológico Tipo: _______ ELISA ______

Imunocromatográfico de fluxo lateral (teste rápido)

Nome:__________________ Marca:______________

Tipo de amostra a ser testada:___________

Detecção de: ____ Antígeno: _____

Anticorpos (IgG/IgM)

Janela diagnóstica: ___º ao ___º dias do início dos sintomas Registrado na ANVISA? SIM _____ NÃO ______

Número de Registro:_____________

Especificidade declarada:_________

Sensibilidade declarada: _________

Biologia Molecular

Tipo: _______ "in-house" ______

Kit comercial

Nome do Kit:__________________

Fabricante:_____ _________

Tipo de amostra a ser testada:______Genes Alvo: ____ ___________________________ _______________

Multiplex: ____ Sim _____ Não Validado pelo Ministério da Saúde: SIM _____ NÃO ______

Protocolo:

_____ Charité (Alemão)

_____ CDC (USA)

_____ OUTRO Qual? ___________

Registrado na ANVISA? SIM_____ NÃO______

Número de Registro:______________