Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 153 DE 26/04/2017


 Publicado no DOU em 27 abr 2017


Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.


Monitor de Publicações

A  Diretoria  Colegiada  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no  uso  da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26  de  janeiro  de  1999,  e  ao  art.  53,  V,  §§  1º  e  3º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,  considerando o art. 6°, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006 e os arts. 2º, 3º e 5º da Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007, considerando a necessidade de harmonização de procedimentos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em  reunião  realizada  em  18  de  abril  de  2017,  e  eu,  Diretor-Presidente  Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define o grau de risco sanitário das atividades econômicas de interesse da Vigilância Sanitária e seus respectivos procedimentos para licenciamento.

Art. 2º A presente Resolução tem por finalidade estabelecer diretrizes nacionais para simplificação  e  integração  dos  procedimentos  de  licenciamento  sanitário  no  âmbito  da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim), tendo como premissas:

I  –  racionalização,  simplificação  e  harmonização  de  procedimentos  e  requisitos relativos ao licenciamento sanitário;

II – integração dos processos, procedimentos e dados aos demais órgãos e entidades que compõem a Redesim;

III – eliminação da duplicidade de exigências;

IV – linearidade do processo de registro e legalização de empresas, sob a perspectiva do usuário;

V – estímulo à entrada única de dados cadastrais e documentos;

VI  –  disponibilização  para  os  usuários,  preferencialmente  de  forma  eletrônica,  de informações, orientações e instrumentos que permitam conhecer, previamente, o processo e  todos  os  requisitos  a  serem  cumpridos  para  obtenção  do  licenciamento  sanitário,  de acordo com a classificação de grau de risco da atividade pleiteada;

VII – adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de  baixo  risco  tenham  procedimentos  para  licenciamento  automático,  a  partir  dos  atos declaratórios;

VIII – redução do tempo necessário para o licenciamento das atividades econômicas de baixo risco sujeitas à vigilância sanitária;

IX – adoção de prazo de validade da licença sanitária, a ser definido localmente; e

X – orientação aos processos de trabalho em vigilância sanitária, no que se refere à priorização das atividades.

Art.  3°  A  presente  Resolução  pode  ser  suplementada  pelos  órgãos  de  vigilância sanitária  estaduais,  distrital  e  municipais,  considerando  as  especificidades  inerentes  às realidades locais, em conformidade com as disposições aqui estabelecidas.

CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES

Art. 4º Para os fins de licenciamento das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária define-se:

I  –  ações  de  pós-mercado:  ações  de  verificação  da  conformidade  dos  produtos  e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações   de   eventos   adversos   e   desvio   de   qualidade,   análises   laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II – atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla);

III – autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

IV – boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir   a   qualidade   sanitária   e   a   conformidade   dos   produtos   e   serviços   com   os regulamentos técnicos;

V  –  empresa:  unidade  econômico-social  organizada,  de  produção  e  circulação  de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

VI   –   estabelecimento:   local   que   ocupa,   no   todo   ou   em   parte,   um   imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços  sujeitos  às  ações  dos  órgãos  de  vigilância  sanitária,  por  empresário  ou  pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício.

VII – grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física  e  à  saúde  humana,  ao  meio  ambiente  em  decorrência  de  exercício  de  atividade econômica;

VIII – gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais  eventos  adversos  que  podem  afetar  a  segurança  sanitária,  a  saúde  humana,  a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos.

IX – inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que  busca  identificar,  avaliar  e  intervir  nos  fatores  de  riscos  à  saúde  da  população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

X – licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização,  eletrônica ou  presencial,  que  conduz  o  interessado  a  formalização  da  licença  para  o  exercício  de determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

XI  –  licença  sanitária:  documento  emitido  pelo  órgão  de  vigilância  sanitária  do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;

XII – responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais; e

XIII – produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica  dos  responsáveis  por  sua  manipulação.  Sua  produção  é,  em  geral,  de  origem familiar   ou   de   pequenos   grupos,   o   que   possibilita   e   favorece   a   transferência   de conhecimentos sobre técnicas e processos originais;

CAPÍTULO II DA CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art.  5º  Para  efeito  de  licenciamento  sanitário,  adota-se  a  seguinte  classificação  do grau de risco das atividades econômicas:

I  –  alto  risco:  atividades  econômicas  que  exigem  inspeção  sanitária  ou  análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento; e

II – baixo risco: atividades econômicas cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária.

§   1°   Para   as   atividades   econômicas   cuja   determinação   do   risco   dependa   de informações,  o  responsável  legal  deverá  responder  perguntas  durante  o  processo  de licenciamento, que remeterão para o alto ou baixo risco.

§ 2° O início da operação do estabelecimento de baixo risco previamente à realização de  inspeção  ou  análise  documental  não  exime  os  responsáveis  legais  da  instalação  e manutenção  dos  requisitos  de  segurança  sanitária,  sob  pena  de  aplicação  de  sanções cabíveis.

Art. 6° A definição do  grau de risco, nos termos da presente Resolução,  observará critérios  relativos  à  natureza  das  atividades,  aos  produtos  e  insumos  relacionados  às atividades  e  à  frequência  de  exposição  aos  produtos  ou  serviços,  cabendo  atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

I – atualização da tabela de CNAE pela Concla;

II  –  mudanças  tecnológicas  e  socioambientais  que  afetem  processos  produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas; e

III  –  alteração  no  perfil  epidemiológico  devido  à  introdução  de  novo  agente  ou mudança  no  padrão  de  ocorrência  de  doenças  e  agravos  relacionadas  às  atividades econômicas.

Parágrafo único. Será publicada em Instrução Normativa a lista de CNAE por grau de risco e dependente de informação.

CAPÍTULO III DOS PROCEDIMENTOS

Art.  7º  O  cumprimento  dos  requisitos  de  segurança  sanitária  para  o  exercício  de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.

§  1º  Para  as  atividades  de  baixo  risco  sanitário,  a  inspeção  sanitária  ou  análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação, e para as atividades de alto risco, previamente ao licenciamento.

§  2º  Os  órgãos  de  vigilância  sanitária  estabelecerão,  na  sua  área  de  abrangência, programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária dos produtos e serviços de seu interesse.

Art. 8° O  gerenciamento  do risco  e a  aplicação  das  boas práticas sanitárias devem ocorrer  em  todas  as  atividades  econômicas  de  interesse  sanitário,  de  acordo  com  a legislação sanitária específica vigente.

Art. 9º  O licenciamento    sanitário    de    atividades    econômicas    deverá    ser preferencialmente eletrônico e ocorrerá sempre que houver:

I – abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do
Estado;

II – alteração do grau de risco da atividade econômica;

III – renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e

IV – regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art.  10.  O  licenciamento  sanitário  de  atividades  econômicas  classificadas  como baixo risco deverá ser realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo  responsável  legal,  visando  permitir  o  reconhecimento  formal  do  cumprimento  dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

§  1°  O  licenciamento  sanitário  previsto  no  caput  deverá  ser  preferencialmente eletrônico, dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador.

§  2°  As  declarações  previstas  no  caput  deverão  ser  assinadas  eletronicamente  pelo responsável legal, mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital.

§  3°  Na  impossibilidade  da  execução  do  licenciamento  sanitário  eletrônico,  o processo será realizado na sede da vigilância sanitária da área de abrangência.

§  4º  O  fornecimento  de  informações  e  declarações  implica  responsabilização,  do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 11. Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

I – o número do ato concessório;

II – o prazo de validade;

III  –  as  declarações  prestadas  e  os  dados  fornecidos  pelos  responsáveis  legais  da empresa; e

IV – as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.

Art.  12.  A  licença  sanitária  poderá  ser  suspensa,  como  medida  cautelar,  quando  o interessado:

I  –   deixar   de   cumprir,   nos   prazos   estabelecidos   pela   autoridade   sanitária,   as condições  impostas  para  o  exercício  das  atividades  econômicas  no  ato  de  concessão  da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II – deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III – apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV  –  apresentar  declarações  falsas  e  dados  inexatos  perante  o  órgão  da  vigilância sanitária.

Parágrafo   único.   A   suspensão   da   licença   determina   a   imediata   interdição   do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV.

Art.  13.  A  autoridade  sanitária,  no  desempenho  de  suas  atribuições  e  atendidas  as formalidades  legais,  tem  livre  acesso,  em  qualquer  dia  e  hora,  a  estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.

CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. A emissão da licença sanitária poderá estar condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica dos Estados, Distrito Federal e Municípios, consideradas as isenções legais.

Art. 15. Os órgãos de vigilância sanitária devem estabelecer o prazo de validade da licença,  no  âmbito  de  sua  competência,  para  as  atividades  econômicas  de  interesse sanitário.

Art.  16.  O  descumprimento  das  disposições  contidas  nesta  Resolução  constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO