O Diretor da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância à Saúde, da Secretária de Estado de Saúde do Distrito Federal, atendendo ao contido na Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014, art. 1º e no uso de suas atribuições contidas no inciso IV do artigo 32 do Decreto nº 34.213 , de 14 de março de 2013 e:

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde consistindo na formulação e execução de políticas públicas que visem ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e das prestações de serviços de interesse da saúde, e dá outras providências;

Considerando o disposto nos artigos 9º , XIX, 130, 166, 184, parágrafo único da Lei nº 5.321 , de 6 de março de 2014, que institui o Código de Saúde do Distrito Federal, e trata da necessidade de cadastro sanitário de veículos; e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas,

Resolve:

Art. 1º A Certificação de Vistoria de Veículos pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal, deve obedecer ao disposto no Código de Saúde do Distrito Federal, nas legislações federais e distritais pertinentes e no Regulamento Técnico constante do Anexo a esta Instrução Normativa.

Art. 2º O descumprimento desta Instrução Normativa constitui infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário, especialmente a Instrução Normativa DIVISA/SVS/SES nº 05, de 15 de Dezembro de 2014, sendo mantidos os Certificados de Vistoria de Veículos emitidos sob sua égide até o final de sua validade.

MANOEL SILVA NETO

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE CERTIFICAÇÃO DE VISTORIA DE VEÍCULOS - DIVISA/SVS/SES/DF

1. DO OBJETO

1.1.Este Regulamento Técnico estabelece os procedimentos técnico-operacionais para a emissão do Certificado de Vistoria de Veículo, no âmbito da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.

2. DAS DEFINIÇÕES

2.1. ACONDICIONAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO: procedimento de embalagem de material biológico humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final.

2.2. CADASTRO SANITÁRIO: registro obrigatório de informações mantido pelo órgão de Vigilância Sanitária, em que constam dados sobre equipamentos, veículos, estabelecimentos e/ou profissionais de interesse sanitário.

2.3. CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULO (CVV): documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária que comprova o cumprimento dos requisitos sanitários para o transporte de alimentos, medicamentos, domissanitários, roupas de uso hospitalar e de hotelaria, materiais biológicos humanos, incluindo sangue e componentes, pacientes ou cadáveres, produtos e equipamentos para saúde, e outros de interesse à saúde, para veículos automotores vinculados a estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços sediados no Distrito Federal.

2.4. DESTINATÁRIO: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico humano transportado.

2.5. LICENÇA SANITÁRIA: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária que autoriza o funcionamento ou a operação de atividade específica em estabelecimentos sob vigilância e controle sanitário.

2.6. MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros de origem humana ou isolados a partir destes, incluindo sangue e componentes.

2.7. REMETENTE: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte.

2.8. RÓTULO: identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento.

2.9. SANGUE E COMPONENTES: amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento, hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais, transfusão e produção industrial, e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional.

2.10. SUPERVISOR TÉCNICO: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material biológico, incluindo sangue e componentes.

2.11. TERMO DE VISTORIA: documento fiscal emitido por Auditor da Vigilância Sanitária atestando as condições sanitárias de veículos para o transporte específico de alimentos, medicamentos, domissanitários, roupas de uso hospitalar e de hotelaria, materiais biológicos humanos, incluindo sangue e componentes, pacientes ou cadáveres, produtos e equipamentos para saúde, ou outros de interesse à saúde.

2.12. TRANSPORTADOR: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano ou outros de interesse à saúde, proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria.

2.13. VALIDAÇÃO: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação.

2.14. VEÍCULOS AUTOMOTORES: carros, caminhonetes, ônibus, caminhões, motocicletas, aeronaves e embarcações.

3. DA CLASSIFICAÇÃO E ESPECIFICAÇÕES DOS VEÍCULOS

3.1. Os veículos sujeitos à certificação são classificados como:

I - Tipo I: Transporte de produtos acondicionados em temperatura ambiente;

II - Tipo II: Transporte de produtos em compartimento termicamente isolado;

III - Tipo III: Transporte misto dos tipos I e II;

IV - Tipo IV: Transporte de produtos sob refrigeração;

V - Tipo V: Transporte de pacientes;

VI - Tipo VI: Transporte de cadáveres;

VII - Tipo VII: Transporte de artigos de interesse à saúde;

VIII - Tipo VIII: Transporte de material biológico;

IX - Tipo IX: Comercialização de alimentos diretamente ao consumidor.

3.1.1. No caso dos veículos do Tipo V, quando se tratar de ambulância, podem ainda ser subclassificados como:

I - Tipo A, Ambulância de Transporte;

II - Tipo B, Unidade de Suporte Básico;

III - Tipo C, Ambulância de Resgate;

IV - Tipo D, Ambulância de Suporte Avançado;

V - Tipo E, Aeronave de Transporte Médico;

VI - Tipo F, Embarcação de Transporte Médico.

3.2. É permitido o transporte de produtos de diferentes naturezas no mesmo veículo, mediante autorização específica, nos seguintes casos:

I - Transporte de alimentos e de medicamentos em suas embalagens originais;

II - Transporte de produtos para saúde a serem reprocessados e de roupas de estabelecimentos de saúde a serem higienizadas/esterilizadas; e

III - Transporte de produtos para saúde esterilizados e de roupas de estabelecimentos de saúde higienizadas/esterilizadas, ambos adequadamente acondicionados e separados.

3.3. Para transporte de roupas e materiais limpos e sujos, do tipo não-hospitalar, no mesmo veículo, devem ser apresentados os POPs para prevenir a contaminação cruzada, sendo obrigatória a existência de compartimentos estanques.

3.4. O transporte de material biológico, de pacientes ou de cadáveres deve ser realizado em veículo exclusivo para cada uma destas finalidades.

3.5. É vedado o transporte de produtos nas seguintes situações:

I - Materiais sujos e limpos no mesmo compartimento do veículo;

II - Transporte de cadáveres em veículos sem isolamento entre a urna mortuária e o condutor do veículo e os passageiros; e

III - Produtos de diferentes faixas de conservação (congelados, resfriados e/ou naturais) sob a mesma temperatura.

3.5.1. No caso dos produtos congelados, resfriados e/ou naturais, deve ser observada a temperatura indicada na rotulagem.

3.5.2. Em caso de variação na temperatura indicada no rótulo dos diferentes produtos congelados ou dos diferentes produtos resfriados, deve ser observada a menor delas.

3.5.3. Os produtos naturais podem ser transportados em temperatura menor que a indicada na rotulagem, devendo-se evitar o congelamento.

3.6. Os veículos do Tipo I devem atender aos seguintes requisitos:

I - Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;

II - Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva; e

III - Possuir compartimento de carga constituído de material lavável, não poroso e resistente.

3.7. Os veículos do Tipo II e III devem atender aos seguintes requisitos:

I - Possuir compartimento de carga, lavável, não poroso, resistente e com sistema de vedação eficiente;

II - Apresentar POP para limpeza e desinfecção do compartimento de carga e do veículo, quando aplicável; e

III - Quando o compartimento de carga for uma caixa térmica, esta deve ser fixa ou fixável, a fim de garantir a segurança do produto e do condutor do veículo.

3.8. Os veículos do Tipo IV devem atender aos seguintes requisitos:

I - Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;

II - Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;

III - Possuir compartimento de carga constituído de material lavável, não poroso e resistente;

IV - Possuir paletes removíveis e higienizáveis;

V - Possuir termômetro para aferição da temperatura; e

VI - Apresentar POP para limpeza e desinfecção do veículo, quando aplicável.

3.9. Os veículos do Tipo V devem atender aos seguintes requisitos gerais:

I - Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;

II - Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;

III - Possuir compartimento de carga revestido de material resistente, não poroso e lavável; e

IV - Bancos e poltronas do compartimento de carga revestidos de material liso, impermeável e de fácil lavagem.

3.9.1. Ambulância de Transporte, do Tipo A, é o veículo destinado ao transporte em decúbito horizontal de pacientes que não apresentam risco de vida, para remoções simples e de caráter eletivo, e deve ser dotada dos seguintes itens:

I - Sinalizador óptico e acústico;

II - Equipamento de radiocomunicação em contato permanente com a central reguladora;

III - Maca com rodas;

IV - Suporte para soro; e

V - Oxigênio medicinal.

3.9.2. Ambulância de Suporte Básico, Tipo B, é o veículo destinado ao transporte inter-hospitalar de pacientes com risco de vida conhecido e ao atendimento pré-hospitalar de pacientes com risco de vida desconhecido, não classificado com potencial de necessitar de intervenção médica no local e/ou durante transporte até o serviço de destino, e deve possuir:

I - Sinalizador óptico e acústico;

II - Equipamento de radiocomunicação fixo e móvel;

III - Suporte para soro;

IV - Maca articulada, com rodas e grade;

V - Rede de oxigênio com cilindro, válvula, manômetro em local de fácil visualização e régua com dupla saída;

VI - Oxigênio com régua tripla, com saída para alimentação do respirador, fluxômetro e umidificador de oxigênio, e aspirador tipo Venturi;

VII - Manômetro e fluxômetro com máscara e chicote para oxigenação;

VIII - Cilindro de oxigênio portátil com válvula;

IX - Maleta de urgência contendo:

a) estetoscópio adulto e infantil;

b) ressuscitador manual adulto e infantil (ambu);

c) cânulas orofaríngeas de tamanhos variados;

d) luvas descartáveis;

e) tesoura reta com ponta romba;

f) esparadrapo;

g) esfigmomanômetro adulto e infantil;

h) ataduras de 15 cm;

i) compressas cirúrgicas estéreis;

j) pacotes de gaze estéril;

k) protetores para queimados ou eviscerados; e

l) cateteres para oxigenação e aspiração de vários tamanhos;

X - Maleta de parto contendo:

a) luvas cirúrgicas;

b) grampos (clamps) umbilicais;

c) estilete estéril para corte do cordão;

d) saco plástico para placenta;

e) cobertor;

f) compressas cirúrgicas e gazes estéreis; e

g) braceletes de identificação.

XI - Suporte para soro;

XII - Prancha curta e longa para imobilização de coluna;

XIII - Talas para imobilização de membros e conjunto de colares cervicais;

XIV - Colete imobilizador dorsal;

XV - Frascos de soro fisiológico e ringer lactato;

XVI - Bandagens triangulares;

XVII - Cobertores;

XVIII - Coletes refletivos para a tripulação;

XIX - Lanterna de mão;

XX - Óculos, máscaras e aventais de proteção; e

XXI - Maletas contendo medicações a serem definidas em protocolos, pelo serviço de saúde a que são vinculados.

3.9.2.1. As ambulâncias do tipo B que realizam também ações de salvamento deverão conter, além do citado no item 3.9.2, os seguintes materiais e equipamentos:

I - Material mínimo para salvamento terrestre, aquático e em alturas:

II - Maleta de ferramentas e extintor de pó químico seco de 0,8 kg;

III - Fitas e cones sinalizadores para isolamento de áreas;

IV - Compartimento isolado para a guarda de equipamentos de salvamento; e

V - Salão de atendimento às vítimas de, no mínimo, 8 metros cúbicos.

3.9.3. Ambulância de Resgate, Tipo C, é o veículo destinado ao atendimento de urgências pré-hospitalares de pacientes vítimas de acidentes ou pacientes em locais de difícil acesso, com equipamentos de salvamento (terrestre, aquático e em alturas), e deve conter os itens:

I - Sinalizador óptico e acústico;

II - Equipamento de rádio-comunicação fixo e móvel;

III - Prancha curta e longa para imobilização de coluna;

IV - Talas para imobilização de membros e conjunto de colares cervicais;

V - Colete imobilizador dorsal;

VI - Frascos de soro fisiológico;

VII - Bandagens triangulares;

VIII - Cobertores;

IX - Coletes refletivos para a tripulação;

X - Lanterna de mão;

XI - Óculos, máscaras e aventais de proteção;

XII - Material mínimo para salvamento terrestre, aquático e em alturas;

XIII - Maleta de ferramentas e extintor de pó químico seco de 0,8 kg; e

XIV - Fitas e cones sinalizadores para isolamento de áreas.

3.9.4. As ambulâncias do tipo C que realizam também suporte básico de vida deverão conter, além do citado no item 3.9.3:

I - Salão de atendimento às vítimas de, no mínimo 8 metros cúbicos;

II - Compartimento isolado para a guarda de equipamentos de salvamento;

III - Maca articulada, com rodas e grade;

IV - Instalação de rede de oxigênio com cilindro, válvula, manômetro em local de fácil visualização e régua com dupla saída;

V - Oxigênio com régua tripla, com saída para alimentação do respirador, fluxômetro e umidificador de oxigênio, e aspirador tipo Venturi;

VI - Manômetro e fluxômetro com máscara e chicote para oxigenação;

VII - Cilindro de oxigênio portátil com válvula;

VIII - Maleta de urgência contendo:

a) estetoscópio adulto e infantil;

b) ressuscitador manual adulto e infantil (ambu);

c) cânulas orofaríngeas de tamanhos variados;

d) luvas descartáveis;

e) tesoura reta com ponta romba;

f) esparadrapo;

g) esfigmomanômetro adulto e infantil;

h) ataduras de 15 cm;

i) compressas cirúrgicas estéreis;

j) pacotes de gaze estéril;

k) protetores para queimados ou eviscerados; e

l) cateteres para oxigenação e aspiração de vários tamanhos; e

IX - Maleta de parto contendo:

a) luvas cirúrgicas;

b) grampos (clamps) umbilicais;

c) estilete estéril para corte do cordão;

d) saco plástico para placenta;

e) cobertor;

f) compressas cirúrgicas e gazes estéreis; e

g) braceletes de identificação.

3.9.5. Ambulância de Suporte Avançado, Tipo D, é o veículo destinado ao atendimento e transporte de pacientes de alto risco em emergências pré-hospitalares e/ou de transporte inter-hospitalar que necessitam de cuidados médicos intensivos, e deve conter:

I - Sinalizador óptico e acústico;

II - Equipamento de rádio-comunicação fixo e móvel;

III - Maca com rodas e articulada;

IV - Dois suportes de soro;

V - Cadeira de rodas dobrável;

VI - Dois suportes para soro;

VII - Bomba de infusão com bateria e equipo;

VIII - Instalação de rede portátil de oxigênio com quantidade que permita ventilação mecânica por no mínimo duas horas;

IX - Respirador mecânico de transporte;

X - Oxímetro não-invasivo portátil;

XI - Monitor cardioversor com bateria e instalação elétrica disponível;

XII - Maleta de vias aéreas contendo:

a) máscaras laríngeas e cânulas endotraqueais de vários tamanhos;

b) cateteres de aspiração;

c) adaptadores para cânulas;

d) cateteres nasais;

e) seringa de 20 ml;

f) ressuscitador manual adulto e infantil com reservatório;

g) sondas para aspiração traqueal de vários tamanhos;

h) luvas de procedimentos;

i) máscara para ressuscitador adulto e infantil;

j) lidocaína geleia e "spray";

k) cadarços para fixação de cânula;

l) laringoscópio infantil e adulto com conjunto de lâminas;

m) estetoscópio;

n) esfigmomanômetro adulto e infantil;

o) cânulas orofaríngeas adulto e infantil;

p) fios-guia para intubação;

q) pinça de Magyll;

r) bisturi descartável;

s) cânulas para traqueostomia;

t) material para cricotiroidostomia;

u) conjunto de drenagem torácica;

XIII - Maleta de acesso venoso contendo:

a) tala para fixação de braço;

b) luvas estéreis;

c) recipiente de algodão com anti-séptico;

d) pacotes de gaze estéril;

e) esparadrapo;

f) material para punção de vários tamanhos incluindo agulhas metálicas, plásticas e agulhas especiais para punção óssea;

g) garrote;

h) equipos de macro e microgotas;

i) cateteres específicos para dissecção de veias, tamanho adulto e infantil;

j) tesoura;

k) pinça de Kocher;

l) cortadores de soro;

m) lâminas de bisturi;

n) seringas de vários tamanhos;

o) torneiras de três vias;

p) equipo de infusão de três vias;

q) frascos de soro fisiológico, ringer lactato e soro glicosado;

XIV - Caixa completa de pequena cirurgia;

XV - Maleta de parto contendo:

a) luvas cirúrgicas;

b) grampos (clamps) umbilicais;

c) estilete estéril para corte do cordão;

d) saco plástico para placenta;

e) cobertor;

f) compressas cirúrgicas e gazes estéreis; e

g) braceletes de identificação.

XVI - Sondas vesicais e coletores de urina;

XVII - Protetores para eviscerados ou queimados;

XVIII - Espátulas de madeira;

XIX - Sondas nasogástricas;

XX - Eletrodos descartáveis;

XXI - Equipos para drogas fotossensíveis;

XXII - Equipo para bombas de infusão;

XXIII - Circuito de respirador estéril de reserva;

XXIV - Equipamentos de proteção à equipe de atendimento:

a)óculos, máscaras e aventais;

b) cobertor ou filme metálico para conservação do calor do corpo;

XXV - Campo cirúrgico fenestrado;

XXVI - Almontolias com anti-séptico;

XXVII - Conjunto de colares cervicais; e

XXVIII - Prancha longa para imobilização da coluna.

3.9.5.1. No que se refere ao item XI, em caso de frota, deve-se dispor de um monitor cardioversor com marca-passo externo não-invasivo.

3.9.5.2. Para o atendimento a neonatos deve-se dispor de pelo menos uma incubadora de transporte de recém-nascido com bateria e ligação à tomada do veículo (12 volts).

3.9.5.2.1. A incubadora deve estar apoiada sobre carros com rodas devidamente fixadas quando dentro da ambulância, e conter respirador e equipamentos adequados para recémnascidos.

3.9.6. Aeronave de Transporte Médico, Tipo E, é a aeronave de asa fixa ou rotativa, utilizada para transporte inter-hospitalar de pacientes e aeronave de asa rotativa para ações de resgate, dotada de equipamentos médicos homologados pelo Departamento de Aviação Civil (DAC).

3.9.7. Embarcação de Transporte Médico, Tipo F, é o veículo motorizado aquaviário, destinado ao transporte por via lacustre, devendo possuir os equipamentos médicos necessários ao atendimento de pacientes conforme sua gravidade.

3.10. Quando se tratar de veículo do Tipo VI devem atender aos seguintes requisitos:

I - Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;

II - Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;

III - Possuir compartimento de carga constituído de material lavável, não poroso e resistente, com isolamento entre a urna mortuária e o condutor do veículo e os passageiros; e

IV - Apresentar POP para higienização e limpeza do veículo, das gavetas metálicas e de todo o material que tenha entrado em contato com os cadáveres no trajeto entre o necrotério e a clínica de tanatopraxia.

3.11. Os veículos do Tipo VII e VIII devem atender aos seguintes requesitos:

I - Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;

II - Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;

III - Possuir compartimento de carga constituído de material lavável, não poroso e resistente e com sistema de vedação eficiente;

IV - Possuir paletes removíveis e higienizáveis, quando aplicável;

V - Possuir termômetro para aferição da temperatura, quando aplicável; e

VI - Apresentar POP para limpeza e desinfecção do compartimento de carga e do veículo, quando aplicável.

3.11.1. Quando o compartimento de carga for uma caixa térmica, esta deve ser fixa ou fixável, a fim de garantir a segurança do produto e do condutor do veículo.

3.12. O veículo Tipo IX, denominado "food truck", é o veículo automotor ou rebocável adaptado para comercialização de alimentos diretamente ao consumidor, de modo itinerante, exercida com alteração periódica de local, sem fixar ponto, que atende aos seguintes requisitos:

I - Instalações que permitam o desenvolvimento de operações mínimas de manipulação de alimentos;

II - Instalações que permitam o armazenamento de alimentos em temperatura adequada;

III - Autonomia de água e energia;

IV - Depósito adequado de captação dos resíduos líquidos gerados.

V - Dimensões máximas de:

a) 7 metros de comprimento;

b) 2,50 metros de largura;

c) 3,30 metros de altura.

4. DA DOCUMENTAÇÃO, DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS E FISCAIS.


4.1. A vistoria do veículo pode ser realizada em qualquer Núcleo de Inspeção, mediante agendamento e apresentação dos documentos exigidos para a certificação.

4.1.1. Os documentos exigidos para a certificação do veículo são:

I - Requerimento próprio preenchido;

II - Documento do veículo, original e cópia ou cópia autenticada;

III - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);

IV - Contrato Social e alterações (última consolidada), ou registro de firma individual ou ata de constituição da entidade com a ata de eleição da diretoria, originais e cópias ou cópias autenticadas, da empresa à qual o veículo está vinculado;

V - Cadastro de Pessoa Física (CPF), quando o proprietário do veículo for pessoa física, exceto para veículos Tipo VIII;

VI - Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) para limpeza e desinfecção do veículo, quando necessário;

VII - Contrato de prestação de serviços com firma reconhecida em cartório, declaração de cessão com firma reconhecida em cartório, carteira de trabalho e previdência social ou certidão de casamento ou outro documento hábil para comprovar a ciência do proprietário sobre o uso que se dará ao veículo, quando o condutor não for o proprietário do veículo; e

VIII - Licença Sanitária da empresa à qual o veículo está vinculado, quando este for utilizado para o transporte de material biológico e de pacientes ou quando exigido pela VISA-DF.

4.1.1.1. Quando o condutor não for o proprietário do veículo, deve-se solicitar demonstração de vínculo mediante contrato de prestação de serviços (com firma reconhecida em cartório) ou declaração de cessão (com firma reconhecida em cartório) ou Carteira de Trabalho e Previdência Social (CTPS) ou certidão de casamento ou outro documento hábil, com ciência do proprietário sobre o uso que se dará ao veículo.

4.2. A inspeção do veículo deve verificar as condições sanitárias e os requisitos técnicos, conforme o tipo de transporte a ser realizado.

I - Solicitar POPs para limpeza e desinfecção do veículo, se for o caso;

II - Verificar presença de termômetros e planilha de controle de temperatura, quando for o caso; e

III - Emitir Termo de Vistoria informando o modelo, a placa, o chassi, o ano de fabricação, com parecer conclusivo, se o veículo está apto ou não para o transporte em questão.

4.2.1. No caso dos veículos tipo VIII, deve-se ainda avaliar:

I - O processo de validação do transporte; e

II - O plano de contingência.

4.3. As operações de transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instruções escritas atualizadas.

4.3.1. Instruções escritas e padronizadas devem estar disponíveis a todo o pessoal envolvido no processo de transporte e ser revisadas anualmente e/ou sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.

4.4. Quaisquer não conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se, no que couber, as medidas corretivas e preventivas adotadas.

4.5. O transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, pode ser realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, obedecendo as especificações do material biológico humano a ser transportado.

4.5.1. O prestador de serviço terceirizado deve ser legalmente constituído e estar licenciado junto ao órgão de Vigilância Sanitária local.

4.5.2. O prestador de serviço terceirizado deve possuir infraestrutura, conhecimento e treinamento adequado de pessoal, sob a supervisão técnica de profissional comprovadamente capacitado para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante e atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos nesta Instrução Normativa, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material biológico.

4.5.3. O instrumento escrito que comprove a terceirização deve ser mantido à disposição das autoridades de Vigilância Sanitária competentes pelas partes envolvidas no respectivo instrumento bilateral.

4.5.4. A terceirização de atividade de transporte de material biológico, incluindo sangue e componentes, não exime o serviço de saúde remetente do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem.

4.6. Na hipótese de transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, realizado por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilância sanitária local competente, caso necessário.

4.7. Nos casos em que o transporte esteja sendo realizado por empresa não sediada no Distrito Federal deve-se solicitar do transportador Autorização para Transporte, Licença para Transporte, Certificado de Vistoria de Veículo ou documento similar vigente, emitido pela Vigilância Sanitária local onde a empresa esteja sediada.

4.8. No caso de transporte realizado por empresa sediada fora do âmbito do Distrito Federal sem a devida Autorização para Transporte, Licença para Transporte, Certificado de Vistoria de Veículo ou documento similar, os materiais biológicos humanos, incluindo sangue e componentes, serão apreendidos, responsabilizando-se a empresa destinatária sediada no Distrito Federal.

4.8.1. O fato será comunicado à Vigilância Sanitária local do transportador ou remetente para as devidas providências.

4.9. Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de material biológico, incluindo sangue e componentes, devem estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de Vigilância Sanitária, sempre que solicitado.

4.9.1. No caso de atividade terceirizada, deve constar expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização quais documentos e registros devem ficar sob a guarda de cada parte envolvida.

4.10. O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte deve receber o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada e a natureza do material transportado, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, devendo a efetividade deste treinamento ser periodicamente avaliada.

4.10.1. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.

4.10.2. Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, deve-se certificar que a equipe está apta para executar as orientações definidas.

4.11. O material biológico humano, incluindo sangue e componentes, a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte.

4.11.1. O material biológico humano, incluindo sangue e componentes deve estar acondicionado em caixas térmicas ou outro dispositivo que assegure a temperatura de envio da amostra ou, ainda, em veículos refrigerados.

4.12. A etapa de acondicionamento do material biológico deve ser validada, devendo-se considerar, o tipo de material biológico e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisor técnico responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado.

4.12.1. Caso seja necessário controle de temperatura, este parâmetro deve ser considerado no processo de validação de transporte, de forma a garantir conservação das características biológicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.

4.12.2. Quaisquer mudanças nas operações de embalagem e acondicionamento e nas características técnicas definidas na validação serão avaliadas pelo supervisor técnico quanto à necessidade de revalidação, mantendo-se os registros documentais.

4.13. As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser definidas e documentadas por instrumento escrito abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe couber:

I - Providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao transporte do material biológico;

II - Adoção de medidas de biossegurança;

III - Garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico;

IV - Elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e, V.A definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas.

4.14. O transporte de material biológico humano deve obedecer às normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano.

4.15. O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico.

4.16. O transportador deve realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para a correta utilização dos equipamentos necessários em situações de emergência, acidente ou avaria.

4.17. Todo o pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposição direta ao material biológico humano, incluindo sangue e componentes, deve ser vacinado de acordo com as normas de saúde do trabalhador.

4.17.1. Para fins desta Instrução Normativa, considera-se profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada.

4.18. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve adotar as seguintes providências:

I - Informar as autoridades locais competentes sobre o fato;

II - Comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;

III - Dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber; e

IV - Documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.

4.19. É vedado o uso de veículos para transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, com finalidade diversa de seu licenciamento.

4.20. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biológico humano, incluindo sangue e componentes, deve ser arquivada por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislação específica para cada tipo de material.

4.21. Após o parecer conclusivo do auditor, deverá ser emitido Certificado de Vistoria do Veículo pelo Núcleo de Inspeção.

4.22. O Certificado de Vistoria de Veículo tem validade de 01 (um) ano, a contar da data de sua expedição.