A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782 de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovada, nos termos desta Resolução, a lista de enzimas com suas respectivas fontes de obtenção, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso como coadjuvante de tecnologia na produção de alimentos em geral.

Art. 2º As enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral são as listadas no Anexo I desta Resolução.

Art. 3º As preparações enzimáticas podem ser adicionadas dos aditivos alimentares listados no Anexo II desta Resolução, em limite quantum satis (q.s.).

§ 1º O uso de aditivos alimentares na produção de preparações enzimáticas deve atender aos princípios de transferência de aditivos alimentares estabelecidos em Regulamento Técnico específico sobre Aditivos Alimentares - definições, classificação e emprego.

§ 2º As preparações enzimáticas também podem ser adicionadas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos para os alimentos aos quais se destinam, conforme Regulamentos Técnicos específicos.

Art. 4º Os veículos autorizados na elaboração de preparações enzimáticas constam do Anexo III desta Resolução.

Parágrafo único. Os ingredientes autorizados para os alimentos aos quais se destinam as preparações enzimáticas também podem ser utilizados como veículos.

Art. 5º A inclusão de enzimas não constantes nesta Resolução pode ocorrer mediante autorização da ANVISA, a pedido da parte interessada (importador ou fabricante), com base no estabelecido no Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.

Art. 6º As empresas têm o prazo de 12 (doze) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Revogam-se a Resolução RDC nº 26, de 26 de maio de 2009, que aprova a lista de enzimas permitidas para uso em alimentos destinados ao consumo humano conforme a sua origem em substituição ao Anexo I da Resolução RDC nº 205 de 14 de novembro de 2006, e a tabela referente aos coadjuvantes de tecnologia para alimentos à base de cereais para alimentação infantil, anexa à Resolução RDC nº 27, de 13 de fevereiro de
2004, que aprova para alimentos à base de cereais para alimentação infantil a extensão de uso de aditivos alimentares coadjuvantes de tecnologia.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

r 120Diretor-Presidente

ANEXO I

ENZIMAS PERMITIDAS PARA USO EM ALIMENTOS EM GERAL DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO, CONFORME A SUA ORIGEM - ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL

- ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL

- ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA

ANEXO II

ADITIVOS ALIMENTARES COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES PERMITIDOS NA ELABORAÇÃO

DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

ANEXO III

VEÍCULOS PERMITIDOS NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

Água

Amido

Amido modificado

Arginina

Carbonato de cálcio

Caseinato de sódio

Citrato de sódio

Cloreto de cálcio

Cloreto de potássio

Cloreto de sódio

Dextrinas

Dextrose

Etanol

Extrato de levedura

Farinha de cereais

Farinha de leguminosas

Fécula de mandioca

Fibra vegetal

Gelatina

Glicerol

Glucose

Glutamato monoamônio

Glúten

Hidrolisado de Caseína

Lactose

Levedura seca inativa

Maltodextrina

Óleos Vegetais

Polidextrose

Polietilenoglicol

Propilenoglicol

Proteína de trigo

Proteína hidrolisada de leguminosas

Proteína isolada de leguminosas

Proteína isolada de soja

Proteínas lácteas

Resina acrílica

Resina fenólica

Sacarose

Sorbitol

Soro de leite em pó

Sulfato de sódio

Terra diatomácea

Xarope de glucose

Xarope de milho