A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 28 de dezembro de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS nº 119, de 18 de janeiro de 2008 e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16 e o inciso IV e o § 3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Nota LegisWeb: Redação Anterior:
"Art. 1º Fica instituída a Comissão da Farmacopéia Brasileira (CFB) e aprovado o seu Regimento Interno conforme ANEXO."
Nota LegisWeb: Redação Anterior:
" ANEXO
REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA (CFB) DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º A Farmacopéia Brasileira estabelece, dentre outros, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde.
Art. 2º É competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária promover o desenvolvimento, a revisão e a atualização da Farmacopéia Brasileira e seus produtos.
Art. 3º Este Regimento disciplina as ações CFB - e dos Comitês Técnicos Temáticos - CTTs.
DA ESTRUTURA
Art. 4º As atividades técnicas e científicas da Farmacopéia Brasileira serão desenvolvidas por uma Comissão, apoiada por Comitês Técnicos Temáticos.
Art. 5º Para o apoio ao desenvolvimento de áreas específicas dos estudos farmacopéicos a CFB contará com os seguintes Comitês Técnicos Temáticos:
I - Denominações Comuns Brasileiras;
II - Material de Referência;
III - Ingredientes Farmacêuticos Ativos;
IV - Plantas Medicinais;
V - Homeopatia;
VI - Marcadores e Padrões de Referência de Produtos Fitoterápicos;
VII - Excipientes d Adjuvantes;
VIII - Medicamentos Magistrais e Oficinais;
IX - Especialidades Farmacêuticas;
X - Produtos Biológicos;
XI - Produtos Hemoderivados;
XII - Radiofármacos;
XIII - Gases Medicinais;
XIV - Produtos Para a Saúde;
XV - Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade E Bioequivalência;
XVI - Microbiologia;
XVII - Apoio Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;
XVIII - Harmonização de Textos.
DA COMPOSIÇÃO
Art. 6º A CFB será composta por 17 (dezessete) profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Portaria do Diretor- Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
I - 10 (dez) serão oriundos de Instituições de ensino e pesquisa, indicados pelos membros da CFB, sendo vedada à indicação de dois membros da mesma Unidade Acadêmica ou Universidade.
II - 7 (sete) serão representantes das seguintes entidades:
a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
b) Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros - ALFOB;
c) Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos;
d) Conselho Federal de Farmácia - CFF;
e) Ministério da Saúde;
f) Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos;
g) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS.
Parágrafo único. Pela natureza técnico-científica dos temas inerentes à CFB, seus integrantes terão prioritariamente a formação farmacêutica, sendo permitida a presença de outro profissional de áreas afins, na relação de um para oito.
Art. 7º Os membros da CFB terão mandato de quatro anos, permitida uma recondução consecutiva.
Parágrafo único. A substituição de qualquer um dos membros se dará por:
a) solicitação expressa do interessado;
b) solicitação expressa das Instituições mencionadas no inciso II do art. 6º;
c) solicitação de um ou mais membros, apresentadas as justificativas, com aprovação por quórum qualificado;
d) quebra de decoro ou conflito de interesses;
e) ausência em três reuniões consecutivas não justificadas ou cinco reuniões intercaladas no período de um ano, justificadas ou não.
Art. 8º O Diretor-Presidente da ANVISA designará um integrante, representante de Instituições de Ensino e Pesquisa, para exercer a presidência da Comissão.
§ 1º O Presidente da Comissão da Farmacopéia Brasileira indicará o nome de seu Vice-Presidente, escolhido entre os membros da Comissão.
§ 2º O Presidente e o Vice-Presidente da Comissão da Farmacopéia Brasileira serão farmacêuticos oriundos de Instituições de Ensino e Pesquisa por período de quatro anos, sendo permitida uma recondução consecutiva.
Art. 9º A CFB contará com uma Secretaria Executiva dotada dos recursos necessários para o apoio às atividades da Farmacopéia Brasileira.
Art. 10. Os Comitês Técnicos Temáticos (CTTs) serão compostos por no mínimo seis, e no máximo, oito profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência.
§ 1º A CFB indicará um coordenador para cada CTT.
§ 2º O coordenador do CTT será, preferencialmente, um dos membros da CFB e representante do setor acadêmico.
§ 3º Compete ao Coordenador do CTT propor os nomes dos demais membros do respectivo comitê a serem apreciados e homologados pela CFB, garantindo que a maioria seja representante do setor acadêmico.
§ 4º Será vedada a indicação, para o CTT, de mais de um membro da mesma instituição.
§ 5º A ANVISA terá representação em cada um dos CTTs.
§ 6º A CFB encaminhará à Diretoria Colegiada da ANVISA proposta de composição de cada CCT, para apreciação.
Art. 11. Os membros dos CTTs terão mandato de quatro anos, sendo permitidas reconduções.
Parágrafo único. A substituição de qualquer um dos membros do CTT se dará por:
a) solicitação expressa do interessado;
b) solicitação expressa das Instituições mencionadas no inciso II do art. 6º;
c) solicitação de um ou mais membros do CTT ou da CFB, apresentadas as justificativas, com aprovação por quórum qualificado;
d) quebra de decoro ou conflito de interesses;
e) ausência em três reuniões consecutivas não justificadas ou cinco reuniões intercaladas no período de um ano, justificadas ou não.
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 12. Compete à CFB:
I - Subsidiar a ANVISA na elaboração e publicação das edições da Farmacopéia Brasileira, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos dessas edições e harmonizar os trabalhos da Farmacopéia Brasileira com as principais farmacopéias internacionais, em conformidade com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e International Conferisse Harmonization (ICH);
II - Subsidiar a ANVISA na elaboração e publicação das edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos dessas edições, harmonizá-la com outras Farmacopéias Homeopáticas e códigos internacionais;
III - Subsidiar a ANVISA na elaboração das edições do Formulário Nacional, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos da primeira e demais edições;
IV - Subsidiar a ANVISA na elaboração das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e respectivo manual, modificar, inserir e excluir nomes de substâncias, mantendo-as permanentemente atualizadas, em cumprimento às regras de atualização e manutenção das DCB;
V - Estabelecer regras de grafia e tradução das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) a serem aprovadas pela ANVISA;
VI - Compatibilizar todas as publicações da Farmacopéia Brasileira com as Denominações Comuns Brasileiras (DCB);
VII - Estudar, analisar, validar e certificar, por meio de projetos específicos, no país e no exterior, substâncias para o estabelecimento de material de referência de uso obrigatório na área de medicamentos, incluindo as substâncias químicas de referência, marcadores fitoterápicos e demais padrões para testes e ensaios, oficializados pela ANVISA;
VIII - Promover o intercâmbio com as farmacopéias internacionais;
IX - Propor projetos para o desenvolvimento dos produtos da Farmacopéia Brasileira, segundo demanda da própria CFB e dos CTTs;
X - Participar de atividades de educação continuada na área da farmacopéia;
XI - Recomendar referências bibliográficas a serem adotadas pela ANVISA no âmbito farmacopéico;
XII - Responder aos questionamentos referentes aos temas de competência da Farmacopéia Brasileira, oriundos da sociedade.
Art. 13. Compete aos CTTs:
I - Subsidiar a CFB e a ANVISA nos assuntos referentes aos temas técnicos pertinentes;
II - Sugerir à CFB inserções, modificações e exclusões em cumprimento às regras de atualização e manutenção das monografias e dos métodos gerais da Farmacopéia Brasileira, da Farmacopéia Homeopática Brasileira e do Formulário Nacional;
III - Propor projetos para a elaboração de pesquisa e trabalhos visando o constante aprimoramento dos produtos da competência da CFB;
IV - Avaliar as monografias de temas pertinentes e encaminhá-las à CFB para aprovação;
V - Propor regras para redação de monografias e demais materiais impressos da Farmacopéia Brasileira;
VI - Acompanhar os estudos de análise, validação e certificação para o estabelecimento de material de referência, incluindo substâncias químicas e biológicas, marcadores e padrões de referência de plantas medicinais e produtos fitoterápicos, oficializados pela ANVISA.
DOS PRODUTOS
Art. 14. São produtos de responsabilidade da CFB:
I - As monografias e os métodos gerais da Farmacopéia Brasileira, da Farmacopéia Homeopática Brasileira e do Formulário Nacional;
II - As edições da Farmacopéia Brasileira;
III - As edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira;
IV - As edições do Formulário Nacional;
V - Denominação Comum Brasileira (DCB);
VI - Substâncias Químicas de Referência (SQR);
VII - Marcadores e Padrões de Referência de Produtos Fitoterápicos;
VIII - Pareceres sobre assuntos específicos;
IX - Material publicitário da Farmacopéia Brasileira.
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 15. A CFB se reunirá, ordinariamente, por convocação da presidência, a cada dois meses na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
§ 1º Reuniões extraordinárias, devidamente justificadas, poderão ser convocadas.
§ 2º Por meio de justificativa consubstanciada, e com autorização do Diretor Supervisor, as reuniões poderão ser realizadas fora da sede da ANVISA.
Art. 16. Os CTTs se reunirão, ordinariamente, por convocação da coordenação, no mínimo a cada quatro meses na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1º O cronograma de reuniões deverá ser encaminhado à CFB para conhecimento e aprovação.
§ 2º Reuniões extraordinárias, devidamente justificadas, poderão ser convocadas.
§ 3º Por meio de justificativa consubstanciada, e com autorização do Diretor Supervisor, as reuniões poderão ser realizadas fora da sede da ANVISA.
Art. 17. A CFB, os CTTs e a Secretaria Executiva deverão desenvolver suas atividades pautadas nas diretrizes e prioridades da ANVISA, buscando o fortalecimento da Farmacopéia Brasileira e de seus produtos, nos termos da legislação e políticas vigentes.
Art. 18. Os direitos autorais resultantes dos produtos e serviços de competência da CFB e dos CTTs representam patrimônio da União e serão administrados pela ANVISA.
Parágrafo único. Os dados e resultados das pesquisas objeto das ações da CFB poderão ser utilizados em publicações ou apresentados em eventos, de natureza técnico-científica ou educacional, desde que previamente autorizadas pela CFB.
Art. 19. Os recursos provenientes da venda de materiais de referência e de outros produtos e serviços de competência da CFB serão revertidos aos cofres públicos.
Art. 20. Os trabalhos da CFB, dos CTTs e de seus colaboradores são considerados como serviços relevantes.
Art. 21. Os casos omissos deste regimento e de assuntos técnicos pertinentes à Farmacopéia Brasileira, Farmacopéia Homeopática Brasileira, Denominações Comuns Brasileiras, Formulário Nacional e das Substâncias Químicas de Referência serão submetidos à CFB."
