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Instrução Normativa ANVISA Nº 4 DE 24/09/2015

 Publicado no DOU em 25 set 2015

Impostos e Alíquotas por NCM

(Revogado pela Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 49 DE 22/11/2019):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vistao disposto no inciso VI, §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 dejulho de 2015, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaçãoda Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária realizada em 17 desetembro de 2015, resolve:

Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme AnexoI, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade,no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade(SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária,nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISAnº 27, de 21 de junho de 2011.

Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo I,mas a realização da certificação não ser possível em decorrência dainexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios,conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios,o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deveráemitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação,naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.

Art.3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastroreceba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidadeemitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleitode registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não seaplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativatécnica da não aplicabilidade da norma solicitada.

Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput desteartigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação danorma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, sefazer uso de um OCP para emissão da justificativa.

Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo I destaInstrução Normativa, que sejam canceladas ou substituídas, as seguintesações deverão ser tomadas:

I - Na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadasno Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser cancelada,esta continuará a ser exigida na certificação até a revisão desta InstruçãoNormativa.

II - Na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadasno Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser substituídapor uma versão atualizada, esta poderá ser utilizada, ainda que aversão compulsória seja a que está apresentada nesta Instrução Normativa.Esta versão atualizada poderá vir a ser compulsória no momentoda revisão desta Instrução Normativa.

Art. 5º No momento do peticionamento para concessão deregistro ou cadastro, revalidação de registro, ou alteração de registroe cadastro que tenham impacto nos requisitos normativos utilizadosno processo de certificação, deverá ser apresentado o certificado deconformidade considerando os prazos definidos no Anexo II destaInstrução Normativa.

Parágrafo único. Os equipamentos para os quais ainda não háexigibilidade de certificação na 3ª edição da série IEC 60601, acertificação de conformidade deve ser atestada com base nas ediçõesanteriores das referidas normas, incluindo o uso da norma geral e suascolaterais, na versão anterior quando pertinente.

Art. 6º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data dasua publicação.

Art. 7º Fica revogada a Instrução Normativa n° 11, de 16 dedezembro de 2014.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Nota LegisWeb: Ver Instrução Normativa ANVISA Nº 29 DE 27/11/2018 que altera os anexos desta Instrução Normativa.

(Redação do anexo dada pela Instrução Normativa ANVISA Nº 22 DE 20/10/2017):

ANEXO I

2. Normas Técnicas incluídas:

1. No item 2, sobre Normas colaterais:

IEC 60601-1-12:2014 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical servicesenvironment;

2. No item 3, sobre Normas particulares:

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-55: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de gases respiratórios;

3. No item 4:

ISO7494-1:2011–Dentistry--Dentalunits--Part1: General requirements and test methods;

ISO 7494-2:2015 – Dentistry -- Dental units-- Part 2: Air, water, suction and wastewater systems; e

ABNT NBR IEC 60118-8:2014 Eletroacústica — Aparelhos de amplificação sonora individual Parte 8: Métodos para as medições de características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual em condições de funcionamento simuladasin situ.

3. Normas Técnicas excluídas:

1. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédicos - Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadaseletricamente;

2. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos - Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal emulticanal;

3. ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13: Determinação do coeficiente de atrito de superfícies deensaio;

4. ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22: Procedimentos de ajuste;e

5. ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica – Aparelhos de amplificação sonora individual Parte 7: Medições das características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual,com a finalidade de garantir a qualidade da produção,do fornecimento e daentrega

ANEXO II LISTA DE PRAZOS (Redação do anexo dada pela Instrução Normativa ANVISA Nº 22 DE 20/10/2017).