EXPOSIÇÃO:

A CONSULENTE, estabelecida em Cambé/PR, apura o ICMS pela sistemática do débito e crédito e tem como atividade principal informada no cadastro estadual a fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano (CNAE 2121-1/01).

Informa que desenvolve, produz, importa e comercializa medicamentos alopáticos para uso humano, isentos de patentes (genéricos e similares), além de princípios ativos farmacêuticos e biotecnológicos.

Explica que comercializa seus produtos direta e indiretamente, através de distribuidores, farmácias, redes de farmácias e drogarias.

Com dúvidas quanto à aplicação da legislação tributária, formula a presente consulta.

CONSULTA:

1 - Nas operações interestaduais com medicamentos (art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002) industrializados pelo remetente, o qual não é o detentor do Registro Sanitário dos produtos perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na qualidade de sujeito passivo por substituição tributária para o estado de Minas Gerais, poderá aplicar o cálculo sobre a Margem de Valor Agregado?

1.1 - Na hipótese em que o industrial detém o Registro Sanitário Clone Matriz (medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na ANVISA, denominado matriz), sendo gerado um novo Registro Sanitário para o industrial do produto clonado com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29/05/2014, poderá aplicar o cálculo sobre a Margem de Valor Agregado?

2 - Nas operações interestaduais com medicamentos (art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002) importados pelo remetente, o qual não é o detentor do Registro Sanitário dos produtos perante a ANVISA, na qualidade de sujeito passivo por substituição tributária para o Estado de Minas Gerais, poderá aplicar o cálculo sobre a Margem de Valor Agregado?

2.1 - Na hipótese em que o importador detém o Registro Sanitário Clone Matriz (medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na ANVISA, denominado matriz), sendo gerado um novo Registro Sanitário para o importador do produto clonado com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29/05/2014, poderá aplicar o cálculo sobre a Margem de Valor Agregado?

3 - Nas operações interestaduais com medicamentos (art. 59 do Anexo XV do RICMS/2002) importados pelo remetente filial, sendo que o Registro Sanitário dos produtos perante a ANVISA pertence à matriz do remetente, na qualidade de sujeito passivo por substituição tributária para o estado de Minas Gerais, poderá aplicar o cálculo sobre a Margem de Valor Agregado?

RESPOSTA:

Nos termos do art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002:

Art. 59. Relativamente às mercadorias submetidas ao regime de substituição tributária de que trata o capítulo 13 da Parte 2 deste Anexo, a base de cálculo do imposto devido a título de substituição tributária é:

I - nas operações promovidas pelo fabricante, inclusive quando a responsabilidade couber ao adquirente, a prevista no art. 19, I, “b”, 3, desta Parte;

(...)

II - nas operações promovidas por contribuinte não fabricante, observada a ordem:

a) o preço estabelecido a consumidor final, único ou máximo, fixado por órgão público competente, ressalvadas as hipóteses previstas na alínea “c”;

b) o preço máximo de venda a consumidor divulgado por entidade representativa do segmento econômico para a mercadoria, ressalvadas as hipóteses previstas na alínea “c”;

c) a prevista no art. 19, I, “b”, 3, desta Parte:

1. quando promovida por estabelecimento industrial detentor do registro da mercadoria junto ao órgão público regulador de que trata o art. 12 da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

2. quando promovida por estabelecimento importador detentor do registro da mercadoria junto ao órgão público regulador de que trata o art. 12 da Lei Federal nº 6.360, de 1976;

3. quando promovida por centro de distribuição de mesma titularidade do fabricante que opere exclusivamente com produtos recebidos em transferência do industrial fabricante;

4. quando promovida por distribuidor exclusivo do detentor do registro da mercadoria junto ao órgão público regulador de que trata o art. 12 da Lei Federal nº 6.360, de 1976, assim entendido o estabelecimento que possuir autorização legal específica para a comercialização do medicamento, concedida pelo titular do registro, nos termos do art. 3º da Portaria MS nº 2814, de 29 de maio de 1998 e que seja contribuinte interdependente, controladora, controlada ou coligada ao estabelecimento detentor do registro e que esteja enquadrado nesta categoria por meio de portaria da Superintendência de Tributação, observado o disposto no art. 59-F desta Parte;

5. quando a mercadoria não tiver seu preço máximo de venda a consumidor fixado por órgão público competente nem divulgado por entidade representativa do segmento econômico.

Verifica-se, do dispositivo transcrito, que a base de cálculo do ICMS/ST nas operações com medicamentos difere em razão de ser ou não originária do fabricante.

No entanto, a alínea “c” do inciso II equiparou a base de cálculo desses produtos em algumas hipóteses. Dentre elas, quando o remetente do medicamento é um estabelecimento industrial (embora não seja o fabricante do medicamento) ou importador e detém o seu registro junto ao órgão público regulador de que trata o art. 12 da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “o registro de medicamento é o ato por meio do qual a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a comercialização deste produto, mediante avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade”, conforme o documento “Perguntas e Repostas -
Registro de medicamentos genéricos, novos e similares: Tecnologia Farmacêutica”. (http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/418522/Perguntas+e+Respostas+-+Registro+de+Medicamentos+Gen%C3%A9ricos%2C+Similares+e+Novos+%286%C2%AA+edi%C3%A7%C3%A3o%29/16ae7ba2-6522-40db-9fdf-64b5fa1aee04)

Nesse sentido, ver a Consulta de Contribuinte nº 057/2016.

Em 2014, a Anvisa, objetivando simplificar as solicitações de registro de medicamentos, para promover significativa redução no tempo de análise, publicou a Resolução RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, que estabeleceu procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos que estejam vinculados ao relatório técnico e clínico de uma petição matriz, criando assim a “petição clone”.

O registro do medicamento decorrente desse procedimento simplificado, desde que siga as regras específicas previstas na legislação sanitária, concede ao seu titular os mesmos direitos do registro matriz. Portanto, para fins de aplicação da legislação tributária, que não faz qualquer distinção entre um tipo de registro e outro, não haverá diferença de tratamento.

Na situação em análise, a CONSULENTE está estabelecida no estado do Paraná, que não é signatário de protocolo com Minas Gerais em relação às mercadorias discriminadas no Capítulo 13 da Parte 2 do Anexo XV do RICMS/2002 (Medicamentos de uso humano e outros produtos farmacêuticos para uso humano ou veterinário). Também não se identificou regime especial que atribua à CONSULENTE a responsabilidade por substituição tributária, nos termos do art. 2º da Parte 1 do citado Anexo XV.

Dessa forma, o contribuinte mineiro que adquirir referidos medicamentos da CONSULENTE deverá recolher o imposto devido a este Estado, a título de substituição tributária, no momento da entrada da mercadoria em território mineiro, nos termos do art. 14 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002, salvo nas hipóteses de inaplicabilidade deste regime expressamente previstas na legislação.

Isto posto, responde-se aos questionamentos formulados.

1 e 1.1 - Desde que o estabelecimento remetente seja o fabricante do medicamento, poderá o destinatário mineiro utilizar a MVA para apuração da base de cálculo do ICMS/ST. Nessa hipótese, a legislação não exige que o remetente detenha o registro do medicamento junto à Anvisa.

Também poderá apurar o ICMS/ST com a aplicação da MVA o estabelecimento industrial que não tenha fabricado o medicamento, mas seja detentor de seu registro junto à Anvisa, mesmo que tal registro tenha sido obtido por meio do procedimento simplificado previsto na Resolução RDC nº 31, de 29 de maio de 2014.

Nesse caso, para que o contribuinte mineiro possa utilizar a MVA para apuração de cálculo do ICMS/ST, a CONSULENTE deverá informar no campo “Informações Complementares” da nota fiscal, que não é fabricante do medicamento, mas é um estabelecimento industrial, e que detém o seu registro junto ao órgão público regulador de que trata o art. 12 da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nos termos do item 1 da alínea “c” do inciso II do art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002.

Nesse campo deverá constar, também, o nome comercial e o número do registro do medicamento na ANVISA.

2 e 2.1 - Tratando-se de remetente importador do medicamento, a legislação exige, para utilização da MVA no cálculo do ICMS/ST, que o estabelecimento seja o detentor do registro da mercadoria junto à Anvisa, não havendo qualquer restrição ao registro obtido por meio do procedimento simplificado previsto na Resolução RDC nº 31, de 29 de maio de 2014.

Também nessa hipótese, para que o contribuinte mineiro possa utilizar a MVA para apuração de cálculo do ICMS/ST, a CONSULENTE deverá informar no campo “Informações Complementares” da nota fiscal, que é o estabelecimento importador do medicamento e que detém o seu registro junto ao órgão público regulador de que trata o art. 12 da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nos termos do item 1 da alínea “c” do inciso II do art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002.

Nesse campo deverá constar, também, o nome comercial e o número do registro do medicamento na ANVISA.

3 - Não, por falta de previsão na legislação mineira.

Por fim, se da solução dada à presente consulta resultar imposto a pagar, o mesmo poderá ser recolhido sem a incidência de penalidades, observando-se o prazo de 15 (quinze) dias contados da data em que a CONSULENTE tiver ciência da resposta, desde que o prazo normal para seu pagamento tenha vencido posteriormente ao protocolo desta Consulta, observado o disposto no art. 42 do RPTA, estabelecido pelo Decreto nº 44.747/2008.

DOT/DOLT/SUTRI/SEF, 26 de fevereiro de 2018.

Marcela Amaral de Almeida

Assessora
Divisão de Orientação Tributária

Ricardo Wagner Lucas Cardoso

Coordenador
Divisão de Orientação Tributária

De acordo.

Ricardo Luiz Oliveira de Souza

Diretor de Orientação e Legislação Tributária

De acordo.

Marcelo Hipólito Rodrigues

Superintendente de Tributação