(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 576 DE 11/11/2021, efeitos a partir de 11/12/2021):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15 , III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovada a "Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada" constante no anexo I, que dá nova redação ao Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 .

Art. 2º Os §§ 3º, 4º e 6º do art. 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 , passam a vigorar com a seguinte alteração:

"§ 3º A empresa deverá proceder com nova notificação sempre que houver inclusões ou alterações em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica". (NR)

"§ 4º Todas as notificações devem ser renovadas a cada 5 (cinco) anos, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei nº 6.360/1976 ". (NR)

"§ 6º Os medicamentos de baixo risco isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 ". (NR)

Art. 3º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 3, de 28 de abril de 2009 .

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2017.

Nota: Ver Resolução DC/ANVISA nº 132, de 09.12.2016 - DOU de 12.12.2016 , que prorroga, por 3 anos, o prazo previsto neste artigo, exclusivamente no que diz respeito à linha de produção do medicamento"solução nasal de cloreto de sódio - estéril", com efeitos a partir de 01.01.2017.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA

I - As especificações analíticas adotadas pelos fabricantes para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada devem seguir monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficialmente reconhecido pela Anvisa de acordo com norma específica.

II - Na ausência de monografia oficial, deverão ser realizados os testes descritos nos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira, e demais testes necessários, desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade do medicamento.

III - Todo laudo de análise de controle da qualidade do produto acabado, independente da forma farmacêutica, deve apresentar, no mínimo, as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:

a) Características organolépticas/aparência;

b) Identificação e teor do(s) princípio(s) ativo(s);

c) Limites microbianos: contagem de bactérias e fungos totais e pesquisa de patógenos;

1 - Para as formas farmacêuticas sólidas, a empresa deve acrescentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:

a) desintegração;

b) dissolução;

c) dureza;

d) peso médio; e

e) umidade;

2 - Para as formas farmacêuticas líquidas e semissólidas, a empresa deve acrescentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:

a) pH;

b) densidade;

c) viscosidade; e

d) volume ou peso médio.