(Revogado pelaPortaria RS/SES Nº 1227 DE 24/11/2014 ):

A Secretária de Estado da Saúde do Rio Grande do Sul, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Constituição Estadual e pela Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,

Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197 da Constituição Federal de 1988;

Considerando o disposto no art. 2º da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que determina que somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros produtos definidos pela referida lei, as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem;

Considerando o disposto no art. 10, I, da Lei Federal nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, que determina ser infração sanitária construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes;

Considerando a Resolução RDC nº 59 da ANVISA, de 27 de junho de 2000, que determina a todos fornecedores de produtos médicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;

Considerando Resolução RDC nº 185 da ANVISA, de 22 de outubro de 2001, Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos;

Considerando o disposto no art. 842 do Decreto Estadual nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, que determina que ficam sujeitos ao alvará de licença para funcionamento, junto a Secretaria da Saúde, todos os estabelecimentos que pela natureza das atividades desenvolvidas, possam comprometer a proteção e a preservação da saúde pública, individual e coletiva;

Resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma dos anexos desta Portaria, a relação de documentos necessários à abertura de processos administrativos para solicitação inicial, renovação e alteração de Licença Sanitária Estadual (alvará) e para fins de Certificação de Boas Praticas de Fabricação para Indústrias de Correlatos no Estado do Rio Grande do Sul;

Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor na data da sua publicação.

Porto Alegre, 28 de maio de 2010.

ARITA BERGMANN

Secretária de Estado da Saúde

ANEXO I

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA À ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAÇÃO LICENÇA SANITÁRIA INICIAL DE INDÚSTRIAS DE CORRELATOS:

1. Requerimento dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico - modelo ANEXO V;

2. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição, e Estatutos, com suas alterações, com a comprovação do Registro no órgão competente (Junta Comercial, ou Cartório de Títulos e Registro Especial, ou Cartório de Registro das Pessoas Jurídicas, conforme o caso);

3. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

4. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do técnico, atualizado para o ano em curso;

5. Comprovante original de pagamento da taxa referente ao alvará solicitado, paga no BANRISUL conforme modelo disponível no site www.saude.rs.gov.br, na opção "pagamento de taxas e serviços";

6. Relação dos produtos a serem fabricados pela indústria, de acordo com Resolução RDC nº 185/2001;

7. Parecer conclusivo do projeto arquitetônico aprovado pela VISA;

8. Organograma da empresa e fluxograma da produção;

9. Listagem dos produtos a serem produzidos pela empresa;

10. Licença atualizada dos bombeiros, do meio ambiente e de localização;

11. Certificado do controle de pragas realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

12. Certificado de limpeza das caixas d"água, realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

ANEXO II

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA À ABERTURA DE PROCESSO PARA RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA DE INDÚSTRIAS DE CORRELATOS

1. Requerimento dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico - modelo ANEXO V;

2. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do técnico, atualizado para o ano em curso;

3. Comprovante original de pagamento da taxa referente ao alvará solicitado, paga no BANRISUL conforme modelo disponível no site www.saude.rs.gov.br, na opção "pagamento de taxas e serviços";

4. Cópia da AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa, publicada em Diário Oficial da União, contendo o boletim e a data;

5. Caso tenha ocorrido alguma alteração no projeto arquitetônico original aprovado na VISA, apresentar o parecer conclusivo relativo à aprovação da alteração do mesmo, emitido pela VISA;

6. Cópia do último alvará sanitário emitido pela VISA;

7. Organograma da empresa e fluxograma da produção;

8. Listagem dos produtos produzidos na empresa;

9. Procedimento Operacional Padrão relativo a qualificação de fornecedores;

10. Manual de Boas Práticas de Fabricação;

11. Licença atualizada dos bombeiros, do meio ambiente e de localização;

12. Certificado do controle de pragas realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

13. Certificado de limpeza das caixas d"água, realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

ANEXO III

A PARTIR DA DETERMINAÇÃO DA ANVISA PARA O PROCEDIMENTO DE INSPEÇÃO, A VISA ESTADUAL SOLICITA OS SEGUINTES DOCUMENTOS PRÉ-INSPEÇÃO:

1. Cópia do alvará sanitário atualizado.

2. Auto-inspeção baseada na RDC nº 59/00 de 27.06.2000.

3. Relação dos produtos fabricados pela indústria e respectivos registros na ANVISA;

4. Parecer conclusivo do projeto arquitetônico aprovado na SES/RS;

5. Organograma da empresa e fluxograma de produção;

6. Manual de Boas Práticas de Fabricação;

7. Licença atualizada dos bombeiros, do meio ambiente e de localização;

8. Certificado do controle de pragas realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

9. Certificado de limpeza das caixas d"água, realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local.

ANEXO IV

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA À ABERTURA DE PROCESSO PARA ALTERAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA DE INDÚSTRIAS DE CORRELATOS

Alteração de Representante Legal

1. Requerimento dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico - modelo ANEXO V;

2. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição, e Estatutos, com suas alterações, com a comprovação do Registro no órgão competente (Junta Comercial, ou Cartório de Títulos e Registro Especial, ou Cartório de Registro das Pessoas Jurídicas, conforme o caso);

Alteração de Responsável Técnico

1. Requerimento dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico - modelo ANEXO V;

2. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do técnico, atualizado para o ano em curso;

3. Cópia do último alvará sanitário emitido pela VISA.

Alteração de endereço

1. Requerimento dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico - modelo ANEXO V;

2. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição, e Estatutos, com suas alterações, com a comprovação do Registro no órgão competente (Junta Comercial, ou Cartório de Títulos e Registro Especial, ou Cartório de Registro das Pessoas Jurídicas, conforme o caso);

3. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

4. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do técnico, atualizado para o ano em curso;

5. Comprovante original de pagamento da taxa referente ao alvará solicitado, paga no BANRISUL conforme modelo disponível no site www.saude.rs.gov.br, na opção "pagamento de taxas e serviços";

6. Relação dos produtos a serem fabricados pela indústria, de acordo com Resolução RDC nº 185/2001;

7. Parecer conclusivo do projeto arquitetônico aprovado pela VISA;

8. Organograma da empresa e fluxograma da produção;

9. Listagem dos produtos a serem produzidos pela empresa;

10. Licença atualizada dos bombeiros, do meio ambiente e de localização;

11. Certificado do controle de pragas realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

12. Certificado de limpeza das caixas d"água, realizado por empresa devidamente licenciada pela VISA local;

Alteração de Razão Social

1. Requerimento dirigido ao órgão de Vigilância Sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico - modelo ANEXO V;

2. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição, e Estatutos, com suas alterações, com a comprovação do Registro no órgão competente (Junta Comercial, ou Cartório de Títulos e Registro Especial, ou Cartório de Registro das Pessoas Jurídicas, conforme o caso);

3. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

4. Cópia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional Respectivo do Técnico, com alterações;

ANEXO V