O Secretário de Estado de Saúde do Distrito Federal, no uso das atribuições que lhe confere o inciso “X” do artigo 448, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013, publicado no DODF nº 54, de 15 de março de 2013 e,

 

Considerando a Portaria GM/MS nº 2.439/GM, de 08 de dezembro de 2005, que institui a Política Nacional de Atenção Oncológica: Promoção, Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão do SUS;

 

Considerando que o fornecimento dos serviços de terapias antineoplásicas deve estar em acordo com as normas técnicas e sanitárias vigentes para serem posteriormente autorizadas pelo Ministério da Saúde (Resoluções da ANVISA RDC nº 220/2004; RDC nº 50/2002; RDC nº 153/2004 e RDC nº 306/2004);

 

Considerando a Portaria SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de 2005, que regulamenta e define as normas para a habilitação dos serviços de Alta Complexidade em Oncologia;

 

Considerando a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012 que dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente, no âmbito do Sistema Único de Saúde/SUS, com neoplasia maligna comprovada e estabelece prazo para seu início;

 

Considerando a Constituição Federal, na seção saúde, em seus artigos. 196 a 200 e as Leis Orgânicas da Saúde nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990;

 

Considerando a Lei 12.401, de 28 de abril de 2011 que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

 

Considerando que a área de Oncologia-SUS é estruturada para atender de uma forma integral e integrada os pacientes que necessitam de tratamento de neoplasia maligna, conforme estabelecido em nota técnica (Nota Técnica 2010, Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade);

 

Considerando que os serviços de terapia antineoplásica são ressarcidos pelo Ministério da Saúde, conforme o código fornecido pelo estabelecimento de saúde credenciado e habilitado em Oncologia pela SES/DF, por meio da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/APAC, do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), conforme estabelecido em nota técnica (Nota Técnica 2010, Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade);

 

Considerando que os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, conforme estabelecido em nota técnica (Nota Técnica 2010, Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade);

 

Considerando o aumento na demanda de medicamentos oncológicos não padronizados SES/DF por meio de Ação Judicial, Defensoria Pública e Requerimento Administrativo;

 

Considerando que cabe exclusivamente ao médico assistente do estabelecimento de saúde credenciado a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme protocolos de tratamento fundamentados em evidências científicas e adotados na instituição onde este médico atua;

 

Considerando a necessidade de revisão e atualização de Protocolos Clínicos para se adequar ao conhecimento científico e a disponibilidade de novos tratamentos comprovados, bem como a necessidade de estudos que avaliem o custo-efetividade e a qualidade da atenção oncológica;

 

Considerando a necessidade da implementação do processo de normatização para aquisição medicamentos oncológicos não padronizados no elenco da SES/DF;

 

Considerando a necessidade de normatizar e auxiliar os profissionais de saúde desta Secretaria na prescrição, programação, aquisição e dispensação de medicamentos não padronizados na SES/DF para assistência oncológica;

 

Resolve:

 

Art. 1º. Estabelecer normas técnicas relacionadas à prescrição, aquisição e dispensação de medicamentos oncológicos não padronizados no elenco da SES/DF, solicitados por meio de Ação Judicial, Requerimento Administrativo, PROSUS e Defensoria.

 

CAPÍTULO I

DA PRESCRIÇÃO

 

Art. 2º. O médico oncologista ou hematologista irá preencher o laudo para fornecimento da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade - APAC, em formulário próprio, informando o código do procedimento para o tratamento global e o período previsto para o tratamento (número de meses).

 

Art. 3º. A APAC será encaminhada ao gestor do SUS (Gerência de Apoio de Alta Complexidade - GAAC) para autorização do procedimento e posterior cobrança conforme as normas vigentes do Ministério da Saúde.

 

Art. 4º. O médico assistente deverá apresentar um relatório trimestral contendo a resposta clínica, toxicidade e a beneficência esperada para continuidade do tratamento (Anexo I).

 

Art. 5º. A prescrição de medicamentos oncológicos não padronizados deverá ser em duas vias, impressas ou escritas à tinta, legíveis, sem emendas ou rasuras e, contendo:

 

I - identificação da Unidade de Saúde responsável pela emissão d a prescrição ao usuário;

 

II - nome completo do usuário;

 

III - nome do medicamento, pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI);

 

IV - concentração do medicamento, a forma farmacêutica, a posologia e a quantidade (em algarismos arábicos) suficiente para, no máximo, 30 (trinta) dias de tratamento;

 

V - duração do tratamento;

 

VI - data da emissão;

 

VII - identificação do prescritor: nome, assinatura e número de seu registro no Conselho Regional de Medicina do Distrito Federal.

 

Parágrafo único. A prescrição de medicamento oncológico de uso ambulatorial terá validade de 30 (trinta) dias a partir da data de emissão.

 

CAPITULO II

DA AQUISIÇÃO, APLICAÇÃO, DISPENSAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO

 

Art. 6º. A aquisição dos medicamentos oncológicos não padronizados de uso ambulatorial e hospitalar se dará por meio de receita, relatório médico e APAC.

 

Art. 7º. Caso haja extensão do tratamento com necessidade de segunda aquisição, a solicitação deverá ser avaliada pela Gerência de Câncer, que enviará ao Núcleo de Farmácia Ambulatorial Judicial a receita e o relatório atualizado para efetuar a compra específica.

 

Art. 8º. Se houver interrupção do tratamento o Núcleo de Farmácia Ambulatorial Judicial deverá ser informado pela Unidade de Oncologia que o solicitou, por intermédio de memorando eletrônico.

 

Art. 9º. A aplicação da quimioterapia de uso intramuscular, subcutâneo, intravenoso ou intratecal, ocorrerá em Unidade habilitada do SUS-DF para tratamento antineoplásico.

 

§ 1º A Gerência de Abastecimento Farmacêutico ficará responsável por comunicar à Central de Diluição de Quimioterapia/Gerência de Farmácia, que está encadeada à Unidade habilitada, quando o medicamento estiver disponível para solicitação.

 

§ 2º A Central de Diluição de Quimioterapia comunicará a Unidade de Oncologia ou Unidade de Hematologia para que seja agendada a aplicação do medicamento ao respectivo paciente.

 

Art. 10º. A dispensação de medicamentos oncológicos não padronizados, em caráter ambulatorial, será mensal e realizada pela Farmácia Ambulatorial Judicial, de acordo com a posologia, no quantitativo suficiente para no máximo 30 (trinta) dias de tratamento.

 

Parágrafo único. É vetado a dispensação ambulatorial para os medicamentos oncológicos injetáveis, de uso hospitalar.

 

Art. 11º. Quando a prescrição não atender às exigências desta Portaria, o medicamento não poderá ser dispensado e o paciente deverá ser orientado a retornar ao prescritor, portando justificativa de devolução da receita devidamente preenchida pela Farmácia (Anexo II).

 

Art. 12º. Quando o medicamento for de dispensação ambulatorial, o paciente ou o responsável deverá assinar o Termo de Esclarecimento e Responsabilidade junto à Farmácia Ambulatorial Judicial.

 

Art. 13º. Quando se tratar de medicamento restrito a uso hospitalar, o paciente assinará o Termo de Esclarecimento e Responsabilidade junto à Unidade de Oncologia e/ou Hematologia da SES/DF (Anexo III).

 

Art. 14º. O paciente ou seu responsável deverá assinar o recebimento da quimioterapia, em documento a ser anexado à APAC, para seguimento ao setor de faturamento. Após a emissão da fatura ao SUS, os documentos retornam ao prontuário médico.

 

Art. 15º. A retirada de medicamento(s) para uso ambulatorial deverá ser realizada pelo paciente.

 

Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presença física do paciente considerado incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil, quando efetuada seu representante legal.

 

Art. 16º. Para a retirada de medicamento(s) junto à Farmácia Ambulatorial Judicial deverão ser apresentados:

 

I - APAC autorizada;

 

II - Receita médica válida e legível, de acordo com as exigências do Art. 4º desta Portaria;

 

III - Cartão Nacional de Saúde do usuário;

 

IV - Declaração de incapacidade do paciente dada pelo médico assistente, quando for o caso;

 

V - Documento de identidade do usuário e do representante legal.

 

Art. 17º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 

RAFAEL DE AGUIAR BARBOSA

 

ANEXO I

MODELO DE RELATÓRIO MÉDICO (Trimestral)

 

Unidade de Oncologia / (CNES): ____________ / ___________________________________

 

Data: ___ / ___ / _____

 

Nome do paciente: __________________________________________ Idade: _______

 

Diagnóstico:_______________________________________________ CID:_______________

 

Estádio da doença: _________________ Estado funcional (KPS): _____________

 

Medicamento solicitado (DCB ou DCI)*:________________________________________

 

____

 

Forma farmacêutica: ___________________ Concentração: _________________________

 

Posologia:________________ Quantidade para um mês: ____________________________

 

Aplicação: ambulatorial ( )Hospitalar ( ) Tempo provável de uso, em meses : ( )

 

Primeira linha de tratamento?: Sim ( ) Não ( ): Qual? ( )

 

Adjuvante? Sim ( ) Não ( ) Outras drogas associadas:

 

1-*_____________________________________________ Dose: _________________

 

2-*______________________________________________ Dose: _________________

 

3-*______________________________________________ Dose: _________________

 

* Denominação Comum Brasileira ou Denominação Comum Internacional

 

Beneficência esperada:

 

Melhora da qualidade de vida? ( ) Remissão da doença ( ) Efeito citorredutor ( )

 

Parada de progressão da doença ( ) Aumento da sobrevida global em meses ( ) Aumento da sobrevida livre de progressão de doença em meses ( ) Alívio de sintomas ( )

 

Há outras opções terapêuticas adequadas à situação atual do paciente? Sim ( ) Não ( )

 

Quais?______________________________________________________________________

 

Outras informações relevantes: ___________________________________

 

______________________________________________________________

 

O paciente é considerado incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil?

 

Sim ( ) Não ( ).

 

Informações relacionadas à continuidade do tratamento:

 

Resposta clínica esperada foi correspondida? Plenamente ( ) Pouco ( ) Não ( )

 

Efeitos tóxicos inviabilizaram a continuidade da quimioterapia? Sim ( )Não ( )

 

ASSINATURA E CARIMBO DO MÉDICO ASSISTENTE

 

ANEXO II

MODELO DE CARIMBO PARA JUSTIFICATIVA DE DEVOLUÇÃO DE RECEITUÁRIO NÃO ATENDIDO

ANEXO III

TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE

 

Eu, _______________________________________________ (nome do (a) paciente), declaro ter sido claramente informado(a) sobre benefícios, riscos, contraindicações e principais efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento _____________________________, indicado para o tratamento de ___________________________________________________.

 

Os termos médicos foram explicados e todas as dúvidas foram resolvidas pelo médico _______________________________________________(nome do médico que prescreve).

 

Comprometo-me a prestar informações ao local onde retiro o medicamento sobre reações adversas bem como os motivos para a interrupção de tratamento.

 

Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim e comprometo-me a devolvê-lo caso não queira, não possa utilizá-lo ou se o tratamento for interrompido.

 

Declaro que farei guarda deste medicamento em condições ideais de temperatura, umidade e luminosidade, conforme orientação do farmacêutico.

 

Sei que deverei apresentar receita médica mensal ao local em que retirarei o medicamento, como sei também que continuarei ser atendido(a), inclusive em caso de desistir de usar o medicamento.

 

Autorizo a Secretaria de Estado de Saúde do DF a fazer uso de informações relativas ao tratamento, desde que assegurado o anonimato. SIM ( ) NÃO ( )

 

Nome do paciente:

 

Cartão Nacional de Saúde:

 

Nome do responsável legal:

 

Documento de identificação do responsável legal:

 

Assinatura do paciente ou do responsável legal:

 

Médico responsável / CRM-DF:

 

Assinatura e carimbo do médico:

 

Local:                                                                                    Data:

 

Observação: Este Termo é deverá ser preenchido em duas vias: uma será arquivada na Farmácia Ambulatorial Judicial e a outra, entregue ao usuário ou a seu responsável legal.